Сертификат на соответствие системы управления качеством при проектировании и разработке, производстве протезов отологических из фторопласта, сплинтов назальных силиконовых требованиям ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования к регулированию, (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016).