Разрешительные документы на Систему нейростимуляции НейСи-3М

Сертификат соответствия системы управления качеством ДСТУ EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT), действующей на предприятии ЧП «ВЭЛ».

Сертификат соответствия системы нейростимуляции НейСи-3М требованиям Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируются, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 № 755. Этот технический регламент основан на Directive 90/385/EEC relating to active implantable medical devices (Directive AIMDD).

— Сертификат соответствия: серия BB №094821. Устройство для электростимуляции, нейростимулятор НейСи-3М, сертифицирован Государственным комитетом Украины по вопросам технического регулирования и потребительской.
— Протокол клинических испытаний. Закончены клинические испытания нейростимулятора имплантируемого НейСи-3М. Технические условия ТУ У 33.1-30972877-001:2008.
— Зарегистрированы Технические условия на нейростимулятор имплантируемый НейСи-3М. Свидетельство о государственной регистрации № 7439/2008.
— Получено свидетельство о госрегистрации НейСи-3М. НейСи-3М внесен в Государственный реестр медицинской техники. Разрешено применение НейСи-3М в медицинской практике.

Акт квалификационных испытаний «НейСи-3М»

Национальная Медицинская Академия последипломного образования. Кафедра нейрохирургии. Отчёт от 11.12.07

Протокол доклинических испытаний на Устройство для электростимуляции «НейСи-3М» в составе «Блока генератора с передающей антенной» и «Приемной антенны с электродами» (согласно ТУ У 33.1-30972877-001:2006).

Акт приемочных технических испытаний

Протокол испытаний на токсичность Приемной антенны с электродами, являющейся составной частью Устройства для электростимуляции «НейСи-3М» Заключение Государственной Санитарно-эпидемиологической экспертизы на Технические условия «Устройство для электростимуляции «НейСи-3М»» ТУ У 33.1-30972877-001:2006

Заключение Государственной Санитарно-эпидемиологической экспертизы на Устройство для электростимуляции «НейСи-3М» в составе «Блока генератора с передающей антенной» и «Приемной антенны с электродами» (согласно ТУ У 33.1-30972877-001:2006).

Инструкция по использованию медицинского изделия НейСи-3М

Метод лечения больных с параличем плечевого сплетения посредством стимуляции столбов спинного мозга с вживленными (имплантированными) электродами

Информация о медико-техническом нововведениии, которое рекомендуется к внедрению

Выписка из протокола заседания Ученого совета Института нейрохирургии им. акад. А.П.Ромаданова о результатах клинического использования имплантируемых нейростимуляторов

Институт нейрохирургии им. акад. А. П. Ромоданова АМН Украини. Отдел восстановительной нейрохирургии. Установка электродов нейростимулятора НейСи-3М на поврежденный спинной мозг. Фотографии.

Использование нейростимулятора НейСи-3М при лечении ишемической контрактуры Фолькманна. Отчет