Разрешительные документы и сертификаты

• Сертификат на нейростимулятор «НейСи-3М» для России. 
  • Приложение к сертификату на нейростимулятор НейСи-3М
  • Сертифицирован согласно приказу Росздравнадзора №3664-Пр/11 от 24 июня 2011 года, разрешен к импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.
  • Официальным представителем НПП «ВЭЛ», поставляющим НейСи-3М на территории Российской Федерации, является ООО «Медицинские системы».
    Контактная информация:
    455091, г.Челябинск, ул. Тимирязева, д.24,
    Телефоны: +7-351-266-76-32 , +7-909-081-73-61
    e-mail: info@m-sy.ru

 

• Сертификат на нейростимулятор «НейСи-3М» для Украины
  • Сертификат соответствия: серия ВВ №094821. Устройство для электростимуляции, нейростимулятор НейСи-3М, сертифицирован Государственным комитетом Украины по вопросам технического регулирования и потребительской.
  • Протокол клинических испытаний. Закончены клинческие испытания нейростимулятора имплантируемого НейСи-3М.
  • Технические условия ТУ У 33.1-30972877-001:2008. Зарегистрированы Технические условия на нейростимулятор имплантируемый НейСи-3М.
  • Свидетельство о государственной регистрации № 7439/2008. Получено свидетельство о госрегистрации НейСи-3М. НейСи-3М внесен в Государственный реестр медицинской техники. Разрешено применение НейСи-3М в медицинской практике.

Акт квалификационных испытаний «НейСи-3М»

Национальная Медицинская Академия последипломного образования. Кафедра нейрохирургии. Отчёт от 11.12.07

Протокол доклинических испытаний на Устройство для электростимуляции «НейСи-3М» в составе «Блока генератора с передающей антенной» и «Приемной антенны с электродами» (согласно ТУ У 33.1-30972877-001:2006).

Акт приемочных технических испытаний

Протокол испытаний на токсичность Приемной антенны с электродами, являющейся составной частью Устройства для электростимуляции «НейСи-3М» 

Заключение Государственной Санитарно-эпидемиологической экспертизы на Технические условия «Устройство для электростимуляции «НейСи-3М»» ТУ У 33.1-30972877-001:2006

Заключение Государственной Санитарно-эпидемиологической экспертизы на Устройство для электростимуляции «НейСи-3М» в составе «Блока генератора с передающей антенной» и «Приемной антенны с электродами» (согласно ТУ У 33.1-30972877-001:2006).